EN ISO13485醫(yī) 療器械管理體系
ISO13485國(guó) 際醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系
Medical devices – International Quality Management System
ISO13485醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《 醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī) 療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技 術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2008為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī) 療器械行業(yè)中的實(shí)施指南?！?/span>
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到廣的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2012年正式發(fā)布。與ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485:2012是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī) 療器械在國(guó) 際上只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī) 療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī) 療器械監(jiān) 管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)須考慮醫(yī) 療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī) 療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī) 療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保 證體系的要求，建立醫(yī) 療器械質(zhì)量保 證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī) 療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
ISO13485認(rèn) 證發(fā)展歷程
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī) 療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認(rèn) 證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫(yī) 療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn) 證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī) 療器械行業(yè)的要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，達(dá)到ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》)已變新，但此次變新沒(méi)有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體 內(nèi)容(前言和附件部分修改)且限歐洲范圍(EN標(biāo)準(zhǔn))，后續(xù)變新進(jìn)程還請(qǐng)關(guān)注英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)。
ISO13485認(rèn) 證作用：
1. ISO13485醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系認(rèn) 證可以改 善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增 強(qiáng)企業(yè)的知 名度；
2. ISO13485醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系認(rèn) 證可以提 高和保 證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟(jì)效益；
3. ISO13485醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系認(rèn) 證有 利于消 除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó) 際市場(chǎng)的通行證；
4. ISO13485醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系認(rèn) 證有 利于增 強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和產(chǎn)品的市 場(chǎng)占 有率；
5. 、通過(guò) 的風(fēng)險(xiǎn)管理，有 效降 低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故風(fēng)險(xiǎn)。
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